临床0期

探索性IND研究（临床0期）

探索性IND研究：

FDA在2006年发布了探索性IND研究指导原则，也就是我们说的临床1期前研究新药研究完成临床前试验、但未正式进入正式的临床试验之前，容许新药研制者使用微剂量（小于1%的标准剂量或最大剂量≤100微克）对少量病人进行药物试验，以收集必要的有关药物安全及药代动力学的试验数据。

获得信息：

  • 提供药代动力学（PK）重要信息；
  • 应用不同的影像技术可探索药物的生物分布特性；
  • 决定在非人体试验系统中观察到的作用机制在人体是否同样可观察到；
  • 依据PK或PD特性从与人体内特定治疗靶标作用的系列侯选物种选择最优的先导化合物；

案例

(A and B) Coronal whole-body PET images acquired at 30 min (A) and 24 h
(B) after injection of 124 I-F16SIP.
(C) Transversal PET images obtained 24 h after injection demonstrating tumor targeting (arrows)in all 4 patients.
1.liver;
2.spleen;
3.kidney;
4.descending aorta.
*Artifact due to patient motion between CT and PET examinations (arms) resulting in incorrect attenuation and scatter corrections